[ড্রাগ অ্যানালাইসিস] ড্রাগের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা সম্পর্কে আপনার জানা দরকার এমন কিছু জিনিস এখানে রয়েছে।

^{স্থায়িত্ব বলতে একটি ওষুধের শারীরিক, রাসায়নিক, জৈবিক এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল বৈশিষ্ট্য বজায় রাখার ক্ষমতা বোঝায়।স্থিতিশীলতা পরীক্ষার উদ্দেশ্য হল তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর প্রভাবে সময়ের সাথে সাথে পরিবর্তিত বাল্ক ড্রাগ বা ওষুধ তৈরির নিয়ম তদন্ত করা, ওষুধের উত্পাদন, প্যাকেজিং, স্টোরেজ এবং পরিবহনের শর্তগুলির জন্য বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করা এবং ওষুধের স্থিতিশীলতা প্রতিষ্ঠা করা। পরীক্ষার মাধ্যমে ওষুধের মেয়াদকাল।}

^{01 ইনফ্লুয়েন্স ফ্যাক্টর টেস্ট}

^{সাধারণত উচ্চ তাপমাত্রা, উচ্চ আর্দ্রতা, শক্তিশালী আলো বিকিরণ পরীক্ষা সহ, সাধারণত API পরীক্ষার উপকরণগুলিকে একটি উপযুক্ত খোলা পাত্রে (যেমন বোতল বা পেট্রি ডিশ ওজনের) রাখুন, একটি পাতলা স্তরে ছড়িয়ে দিন ≤5 মিমি পুরু, আলগা API একটি পাতলা স্তরে ছড়িয়ে দিন পরীক্ষার জন্য ≤10 মিমি পুরু।মৌখিক কঠিন প্রস্তুতি পণ্যগুলির জন্য, সবচেয়ে ছোট প্রস্তুতি ইউনিটটি সাধারণত অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং অপসারণ করতে এবং উপযুক্ত পরিস্থিতিতে একটি একক স্তরে ছড়িয়ে দিতে ব্যবহৃত হয়।পরীক্ষার ফলাফল স্পষ্ট না হলে, আরও দুটি নমুনা পরীক্ষা করা উচিত।}

^{1.1 উচ্চ তাপমাত্রা পরীক্ষা}

^{নমুনাগুলি খোলা হয়েছিল এবং 10 দিনের জন্য 60℃ এ একটি উপযুক্ত পরিষ্কার পাত্রে স্থাপন করা হয়েছিল।প্রাসঙ্গিক সূচকগুলি সনাক্ত করতে 5 তম এবং 10 তম দিনে নমুনা নেওয়া হয়েছিল।যদি পরীক্ষার পণ্য উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়, পরীক্ষাটি একই পদ্ধতিতে 40℃ এ বাহিত হয়।60℃ এ কোন উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন না হলে, 40℃ পরীক্ষার প্রয়োজন নেই।}

^{1.2 উচ্চ আর্দ্রতা পরীক্ষা}

^{নমুনাগুলি যথাক্রমে 75%±5% এবং 90%±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় 10 দিনের জন্য 25℃-এ একটি আর্দ্র বায়ুরোধী পাত্রে রাখা হয়েছিল এবং 5 তম এবং 10 তম দিনে নমুনা নেওয়া হয়েছিল।পরীক্ষার আইটেমগুলি আর্দ্রতা শোষণ এবং ওজন বৃদ্ধি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।তরল প্রস্তুতি এই পরীক্ষার বিষয় নয়।একটি ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা চেম্বার ব্যবহার করে বা একটি বন্ধ পাত্রের নীচে একটি স্যাচুরেটেড লবণের দ্রবণ রেখে হাইগ্রোস্কোপিক অবস্থা অর্জন করা যেতে পারে।বিভিন্ন আর্দ্রতার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, সোডিয়াম ক্লোরাইডের স্যাচুরেটেড দ্রবণ (15.5-60℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 75%±1%) বা পটাসিয়াম নাইট্রেটের স্যাচুরেটেড দ্রবণ (25℃, RH92.5%) বেছে নিন।}

^{1.3 হালকা পরীক্ষা}

^{পরীক্ষার নমুনাগুলি একটি হালকা বাক্সে বা অন্যান্য উপযুক্ত আলোর পাত্রে খোলা হয়েছিল এবং 4500Lx±500Lx (মোট আলোকসজ্জা 1.2 মিলিয়ন Lxh) শর্তে 10 দিনের জন্য রাখা হয়েছিল।5 তম এবং 10 তম দিনে সনাক্তকরণের জন্য নমুনা নেওয়া হয়েছিল, এবং যখন শর্ত পাওয়া যায় তখন অতিবেগুনী আলো ব্যবহার করা উচিত।}

^{02 ত্বরণ পরীক্ষা}

^{ত্বরিত পরীক্ষাটি মূলত API-এর মানের উপর স্বল্প-মেয়াদী স্টোরেজ অবস্থার প্রভাব মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়, যার লক্ষ্য ওষুধের রাসায়নিক এবং শারীরিক পরিবর্তনগুলিকে ত্বরান্বিত করে ওষুধের স্থিতিশীলতা অন্বেষণ করা এবং প্রস্তুতির নকশা, প্যাকেজিং, এর জন্য প্রয়োজনীয় ডেটা সরবরাহ করা। পরিবহন এবং স্টোরেজ।6 মাসের জন্য 40℃±2℃ তাপমাত্রায় এবং 75%±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় বাণিজ্যিকভাবে উৎপাদিত পণ্যের একই বা অনুরূপ প্যাকেজিং পাত্রে পরীক্ষামূলক পণ্যের তিনটি ব্যাচ রাখতে হবে।সরঞ্জামগুলি তাপমাত্রা ±2℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা ±5℃ নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হওয়া উচিত এবং প্রকৃত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিরীক্ষণ করতে পারে।পরীক্ষার সময়কালের প্রথম, দ্বিতীয়, তৃতীয় এবং ষষ্ঠ মাসের শেষে নমুনা নেওয়া হয়েছিল এবং স্থিতিশীলতা অনুসারে মূল আইটেমগুলি তদন্ত করা হয়েছিল।উপরের অবস্থার অধীনে, যদি পরীক্ষার পণ্যটি 6 মাসের মধ্যে প্রতিষ্ঠিত মানের মান পূরণ না করে, তবে ত্বরিত পরীক্ষাটি মধ্যবর্তী অবস্থার অধীনে করা উচিত, যথা, তাপমাত্রা 30±2℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 65±5% (Na2CrO4 স্যাচুরেটেড দ্রবণ, 30℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা 64.8%), সময় এখনও 6 মাস।ত্বরিত পরীক্ষার জন্য, ওয়াটার-প্রুফ ইলেকট্রিক থার্মোস্ট্যাটিক ইনকিউবেটর (20~60℃) গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।একটি নির্দিষ্ট আপেক্ষিক আর্দ্রতা স্যাচুরেটেড সল্ট দ্রবণ সহ একটি শুকানোর ওভেন বাক্সে স্থাপন করা হয় এবং সরঞ্জামগুলি প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হওয়া উচিত এবং সরঞ্জামগুলির প্রতিটি অংশের তাপমাত্রা অভিন্ন হওয়া উচিত এবং দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত।এছাড়াও ধ্রুবক আর্দ্রতা তাপস্থাপক বা অন্যান্য উপযুক্ত সরঞ্জাম ব্যবহার করতে পারেন।তাপমাত্রা-সংবেদনশীল ওষুধগুলি শুধুমাত্র রেফ্রিজারেটরে (4-8 ℃) সংরক্ষণ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে এবং এই ওষুধগুলির ত্বরিত পরীক্ষা 25±2℃ এবং 60±10% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় 6 মাসের জন্য পরিচালিত হতে পারে।}

^{03 দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা}

^{দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষাগুলি ড্রাগের প্রকৃত স্টোরেজ অবস্থার কাছাকাছি সময়ে করা হয় এবং তাদের উদ্দেশ্য হল ওষুধের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ নির্ধারণের জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করা।পরীক্ষিত পণ্যের তিনটি ব্যাচ বাণিজ্যিক পণ্যের একই বা অনুরূপ প্যাকেজিং পাত্রে 25℃±2℃ তাপমাত্রায় এবং 12 মাসের জন্য 60%±10% আপেক্ষিক আর্দ্রতা বা 30℃±2 তাপমাত্রায় স্থাপন করা হয়েছিল। ℃ এবং 12 মাসের জন্য 65%±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতা, উত্তর ও দক্ষিণ চীনের জলবায়ু পার্থক্য বিবেচনা করে।দুটি শর্তের মধ্যে কোনটি বেছে নেবেন তা গবেষকদের উপর নির্ভর করে।প্রতি 3 মাসে নমুনা নেওয়া হয়েছিল এবং নমুনাগুলি যথাক্রমে 0, 3, 6, 9 এবং 12 মাসে নেওয়া হয়েছিল।12 মাস পরে, আরও তদন্তের প্রয়োজন ছিল, এবং 18, 24 এবং 36 মাসে পরীক্ষার জন্য নমুনা নেওয়া হয়েছিল।ওষুধের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ নির্ধারণের জন্য ফলাফল 0 মাসের সাথে তুলনা করা হয়েছিল।পরীক্ষামূলক তথ্যের বিচ্ছুরণের কারণে, পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ সাধারণত 95% আত্মবিশ্বাসের সীমা অনুযায়ী করা উচিত একটি যুক্তিসঙ্গত বৈধতা সময়কাল পেতে।পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণের ফলাফলের তিনটি ব্যাচের মধ্যে পার্থক্য ছোট হলে, গড় মানটিকে বৈধতার সময়কাল হিসাবে নেওয়া হয়;যদি পার্থক্যটি বড় হয়, তবে সবচেয়ে সংক্ষিপ্তটি বৈধতার সময়কাল হিসাবে নেওয়া হয়।যদি ডেটা দেখায় যে পরীক্ষার ফলাফলের পরিবর্তনগুলি ছোট ছিল, যা নির্দেশ করে যে ওষুধটি খুব স্থিতিশীল ছিল, কোন পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ করা হয়নি।তাপমাত্রার প্রতি বিশেষভাবে সংবেদনশীল ওষুধের জন্য, দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা 12 মাসের জন্য 6℃±2℃ তাপমাত্রায় স্থাপন করা যেতে পারে এবং উপরের সময়ের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরীক্ষা করা যেতে পারে।12 মাস পরে, এখনও বিধান অনুযায়ী তদন্ত চালিয়ে যাওয়া এবং নিম্ন তাপমাত্রা সঞ্চয়ের শর্তে বৈধতার সময়কাল প্রণয়ন করা প্রয়োজন।আন্তর্জাতিক জলবায়ু অঞ্চল অনুসারে 25±2℃ তাপমাত্রা এবং 60±10% এর আপেক্ষিক আর্দ্রতা দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার জন্য বা 30±2℃ তাপমাত্রা এবং 65±5% আপেক্ষিক আর্দ্রতা নির্ধারণ করা হয়।}